Marcelo Polacow
Farmácias manipulam drogas sem eficácia provada
27/01/2011 - Folha de S. Paulo
Vigilância não estabelece quais substâncias podem ser usadas em manipulados
Segundo especialistas, falta de regulamentação traz insegurança tanto para farmácias quanto para consumidores
Algumas das fórmulas mais populares em farmácias de manipulação não deveriam ser vendidas, segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Um exemplo são os fitoterápicos emagrecedores, como a combinação de faseolamina (farinha de feijão-branco) e laranja amarga (Citrus aurantium) e a pholia magra (porangaba). Essas três plantas, segundo a agência, não têm eficácia comprovada.
O problema, de acordo com o farmacêutico Newton Andréo Filho, professor da Unifesp, é que não há uma lista das substâncias que podem ser manipuladas. "Tudo o que entra no país a farmácia acha que tem a condição de manipular. Falta estabelecer quais são os critérios que definem o que pode e o que não pode."
A Anvisa tem uma lista, publicada em 2009, com 20 insumos farmacêuticos registrados, todos químicos. Não há lista de insumos fitoterápicos permitidos. "Enquanto a regulamentação da indústria farmacêutica é rígida, não há certeza quanto à segurança e à eficácia dos manipulados", diz a química Ana Célia Pessoa da Silva, da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz. "O preço dos manipulados é mais baixo, mas a qualidade não é garantida."
Segundo Maria do Carmo Garcez, presidente da Anfarmag (associação das farmácias de manipulação), a falta de uma lista de princípios ativos deixa todas as farmácias em uma situação aparentemente irregular. "Na verdade, não estamos na ilegalidade. O problema é que faltam esclarecimentos."
Em geral, substâncias sem eficácia comprovada são aquelas que não são usadas como princípio ativo de medicamentos registrados.
O caso mais recente é o da Caralluma fimbriata, planta asiática usada para emagrecimento que teve a importação e comercialização suspensa no dia 21 de dezembro.
Para José Luis Miranda Maldonado, assessor técnico do Conselho Federal de Farmácia (CFF), a Anvisa só informa que essas substâncias são proibidas depois que elas se tornam populares. "Há muita propaganda enganosa de substâncias sem eficácia comprovada, o que deveria ser proibido."
OUTRO LADO
De acordo com a Anvisa, os "Registros de Insumos Farmacêuticos Ativos" ainda estão em fase de implantação e devem ser ampliados. Para a agência, o problema do setor é o não cumprimento das regras vigentes.
Cabe à farmácia pesquisar sobre os insumos e saber se eles podem ser manipulados, com base nos remédios registrados na Anvisa. "As farmácias que insistirem no uso desses insumos sem comprovação estão cometendo infração sanitária." A agência diz que, se o consumidor detectar irregularidades, deve entrar em contato com a Vigilância local ou com a própria Anvisa.
Segundo especialistas, falta de regulamentação traz insegurança tanto para farmácias quanto para consumidores
Algumas das fórmulas mais populares em farmácias de manipulação não deveriam ser vendidas, segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Um exemplo são os fitoterápicos emagrecedores, como a combinação de faseolamina (farinha de feijão-branco) e laranja amarga (Citrus aurantium) e a pholia magra (porangaba). Essas três plantas, segundo a agência, não têm eficácia comprovada.
O problema, de acordo com o farmacêutico Newton Andréo Filho, professor da Unifesp, é que não há uma lista das substâncias que podem ser manipuladas. "Tudo o que entra no país a farmácia acha que tem a condição de manipular. Falta estabelecer quais são os critérios que definem o que pode e o que não pode."
A Anvisa tem uma lista, publicada em 2009, com 20 insumos farmacêuticos registrados, todos químicos. Não há lista de insumos fitoterápicos permitidos. "Enquanto a regulamentação da indústria farmacêutica é rígida, não há certeza quanto à segurança e à eficácia dos manipulados", diz a química Ana Célia Pessoa da Silva, da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz. "O preço dos manipulados é mais baixo, mas a qualidade não é garantida."
Segundo Maria do Carmo Garcez, presidente da Anfarmag (associação das farmácias de manipulação), a falta de uma lista de princípios ativos deixa todas as farmácias em uma situação aparentemente irregular. "Na verdade, não estamos na ilegalidade. O problema é que faltam esclarecimentos."
Em geral, substâncias sem eficácia comprovada são aquelas que não são usadas como princípio ativo de medicamentos registrados.
O caso mais recente é o da Caralluma fimbriata, planta asiática usada para emagrecimento que teve a importação e comercialização suspensa no dia 21 de dezembro.
Para José Luis Miranda Maldonado, assessor técnico do Conselho Federal de Farmácia (CFF), a Anvisa só informa que essas substâncias são proibidas depois que elas se tornam populares. "Há muita propaganda enganosa de substâncias sem eficácia comprovada, o que deveria ser proibido."
OUTRO LADO
De acordo com a Anvisa, os "Registros de Insumos Farmacêuticos Ativos" ainda estão em fase de implantação e devem ser ampliados. Para a agência, o problema do setor é o não cumprimento das regras vigentes.
Cabe à farmácia pesquisar sobre os insumos e saber se eles podem ser manipulados, com base nos remédios registrados na Anvisa. "As farmácias que insistirem no uso desses insumos sem comprovação estão cometendo infração sanitária." A agência diz que, se o consumidor detectar irregularidades, deve entrar em contato com a Vigilância local ou com a própria Anvisa.
Este ponto é bastante crítico realmente. Trabalho no segmento há anos e percebo que estamos vivendo um momento de grandes contradições.
ResponderExcluirO que a ANVISA entende como comprovação científica de eficácia e segurança em humanos?
Lamento muito que se baseiem apenas no registro de produtos industrializados, pois assim são excluídos os produtos órfãos e descontinuados, grande parte dos fitoterápicos e suplementos nutricionais, onde ensaios duplo-cegos, randomizados e placebo-controlados mostram evidências de eficácia e segurança em humanos.
Quer exemplo mais estranho que o da Melatonina, que é um hormônio produzido pelo nosso próprio organismo, que tem a Serotonina como precursora e é capaz de melhorar várias formas de insônia? Uma revisão da Cochrane em 2002 concluiu que ela é eficaz e segura também na redução dos sintomas da fadiga de viagem, que promove alterações no ritmo circadiano.
A bizarrice está no fato de, neste caso, nos E.U.A. ser vendido como suplemento nutricional e no Brasil, ter sua manipulação proibida, por não estar em nenhuma composição de nenhum produto industrializado. Porque haver compreensões tão distintas deste mesmo produto?
Dizer que Pholia Magra (Extrato de Porangaba), Koubo (Extrato de Mandacaru) e outros insumos para obesidade acho outra bizarrice também, pois nunca foram investigados para tal condições. Mas penso que é preciso estudar melhor o caso.
Devemos lembrar também que o médico, o nutricionista e o cirurgião-dentista são profissionais responsáveis pelo tratamento do paciente, dependendo do problema em questão. E eles tem autonomia para prescrever fórmulas que atendam às necessidades individualizadas dos pacientes, mesmo que as evidências não sejam tão fortes, pois nesse entendimento há o ponto risco-benefício que é de sua competência e responsabilidade.
O papel da farmácia magistral não é o de incentivar o uso indiscriminado de suplementos, fitoterápicos e fármacos, sem receita de profissional legalmente habilitado e sem orientação farmacêutica de uso. Se assim está ocorrendo, cabe às autoridades fiscalizarem e punirem.
Porém, trata-se justamente do contrário: da autonomia das farmácias em atender às necessidades específicas dos pacientes. Por isso, devemos nós farmacêuticos focar nos critérios que serão estabelecidos para criar esta lista que a ANVISA pretende publicar, se não, seremos duramente penalizados.
Chega de fazer legislação pensando em caráteres políticos. Precisamos fazer legislação sanitária BASEADA EM EVIDÊNCIAS de verdade.