Brasil avança na padronização de medicamentos biológicos e biossimilares

Brasil avança na padronização do remédio biológico
01/11/2010 - Valor Econômico

O Brasil está liderando as discussões para uniformizar as regras para os medicamentos biológios e biosimilares na América Latina. "Muitos países panamericanos não têm regulamentação sobre esses temas. O Brasil está mais adiantado e deverá seguir as diretrizes da Europa", afirmou Rafael Alfonso-Cristancho, do Programa de Pesquisa e Políticas Farmacêuticas da Universidade de Washington (UW), de Seattle.
Ao contrário dos remédios sintetizados quimicamente, os biológicos são obtidos a partir de substâncias vivas, como tecidos ou proteínas de origem animal, vegetal ou microorganismos. Suas estruturas são mais complexas, o que dificulta, por exemplo, cópias. Ou seja, não há possibilidade de genéricos biológicos, segundo Cristancho. Os chamados biosimilares equivalem aos genéricos, mas essas drogas não comprovam a bioequivalência com os originais, como ocorre com os genéricos, o que tem provocado muita polêmica no mercado.
A tendência é de que o Brasil siga a regulamentação europeia e exija a eficácia clínica para os similares, segundo o acadêmico.
A produção de medicamentos biológicos tem crescido no mercado internacional. Foram desenvolvidos até o momento 174 produtos biológicos no Europa e Estados Unidos, desde janeiro de 2005.
Os EUA também levaram a mesma discussão sobre a regulamentação para o Congresso, seguindo a linha europeia, mas ainda não houve aprovação, de acordo com Cristancho. "No Brasil, o assunto está em discussões avançadas no Ministério da Saúde."
Alguns países da América Latina, como El Salvador e Honduras, estão atrasados nesse quesito, uma vez que não há nenhuma diretriz a respeito. "É preciso que haja uma discussão mais ampla sobre isso", disse Cristancho
Nos EUA, por exemplo, há 10 anos havia apenas um medicamento biológico para artrite reumatoide. Hoje, são nove. "O futuro para esses medicamentos é promissor. As pesquisas estão crescendo, por isso é necessário uma regulamentação clara sobre o tema."
Segundo Cristancho, os países trabalham para melhorar o acesso aos produtos biológicos, o que poderá ter impacto positivo para seus custos. Nos EUA, a economia com genéricos nos últimos dez anos foi de US$ 734 bilhões, dos quais US$ 121 bilhões em 2009. Os custos de produção de um genérico oscilam entre US$ 500 mil e US$ 2 milhões, enquanto o de um produto biosimilar fica entre US$ 8 milhões a US$ 40 milhões.
O setor farmacêutico global tem crescido pouco no mercado internacional, sobretudo em países desenvolvidos. As vendas subiram entre 5% e 6% em 2008, com receita de US$ 735 bilhões, ante uma elevação de 6% a 7% no ano anterior. Nos EUA e Europa, a expansão no período foi de 4% a 5%, enquanto o Japão subiu de 1% a 2%. Os mercados emergentes, por sua vez, crescem a taxas superiores a 10%.
Os sete países considerados emergentes para o setor - China, Brasil, México, Coreia do Sul, Índia, Turquia e Rússia - apresentaram elevação entre 12% e 13%, com receita de US$ 85 bilhões a US$ 90 bilhões, como reflexo do maior acesso a medicamentos, sobretudo genéricos, e avanço das classes rurais.