RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010 - CONTROLE DE ANTIMICROBIANOS

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010.

Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de

substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob

prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras

providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo

Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54

do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de

2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de outubro de 2010,

e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle

de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do

Anexo a esta Resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Parágrafo único. A dispensação de medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo a esta

resolução, isoladas ou em associação, fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e

drogarias, nos termos desta resolução.

Art. 2º A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente

poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via - Retida no estabelecimento

farmacêutico e a 2ª via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.

Art. 3º As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e

sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:

I - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira

(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso)

e posologia;

II - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome

da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);

III - identificação do usuário: nome completo;

IV - identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação,

endereço completo e telefone (se houver);

V - data da emissão; e

VI - identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote,

no verso.

Art. 4º A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo

desta resolução, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema

Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Parágrafo único. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC

deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou

não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Art. 5º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentos

antimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.

§1º No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta

de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico.

§2º No SNGPC ou livro informatizado, a escrituração deve ser realizada pelo responsável técnico

com controle de acesso por senha pessoal e intransferível.

§3º As eventuais correções de escrituração no Livro de Registro específico, informatizado ou não, ou

as finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas em documento

próprio, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.

Art. 6º Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas

constante da lista Anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em

destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.

Parágrafo único. Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar,

obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob

Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.

Art. 7º Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos

definidos em legislação específica.

Art. 8º Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentação

fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como

dos medicamentos que as contenham.

Art. 9º Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de

antimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades

sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento.

Art. 10. Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação quanto à

embalagem, rotulagem e bula.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de

antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que

fabricadas dentro do prazo previsto no

Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as

substâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.

Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de

sua emissão.

Art. 12. As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para escrituração e

adesão ao SNGPC.

Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos

termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e

penal cabíveis.

Art. 14. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

, no uso da atribuição que lhecaput deste artigo.

ANEXO

LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA

(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)

1. Ácido clavulânico

2. Ácido nalidíxico

3. Ácido oxolínico

4. Ácido pipemídico

5. Amicacina

6. Amoxicilina

7. Ampicilina

8. Axetilcefuroxima

9. Azitromicina

10. Aztreonam

11. Carbenicilina

12. Cefaclor

13. Cefadroxil

14. Cefalexina

15. Cefalotina

16. Cefazolina

17. Cefoperazona

18. Cefotaxima

19. Cefoxitina

20. Ceftadizima

21. Ceftriaxona

22. Cefuroxima

23. Ciprofloxacina

24. Claritromicina

25. Clindamicina

26. Cloranfenicol

27. Daptomicina

28. Dicloxacilina

29. Difenilsulfona

30. Diidroestreptomicina

31. Doripenem

32. Doxiciclina

33. Eritromicina

34. Ertapenem

35. Espectinomicina

36. Espiramicina

37. Estreptomicina

38. Etionamida

39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)

40. 5-fluorocitosina (flucitosina)

41. Fosfomicina

42. talilsulfatiazol

43. Gemifloxacino

44. Gentamicina

45. Griseofulvina

46. Imipenem

47. Isoniazida

48. Levofloxacina

49. Linezolida

50. Lincomicina

51. Lomefloxacina

52. Mandelamina

53. Meropenem

54. Metampicilina

55. Metronidazol

56. Minociclina

57. Miocamicina

58. Moxifloxacino

59. Neomicina

60. Netilmicina

61. Nistatina

62. Nitrofurantoína

63. Norfloxacina

64. Ofloxacina

65. Oxacilina

66. Oxitetraciclina

67. Pefloxacina

68. Penicilina G

69. Penicilina V

70. Piperacilina

71. Pirazinamida

72. Rifamicina

73. Rifampicina

74. Rosoxacina

75. Sulfadiazina

76. Sulfadoxina

77. Sulfaguanidina

78. Sulfamerazina

79. Roxitromicina

80. Sulfametizol

81. Sulfametoxazol

82. Sulfametoxipiridazina

83. Sulfameto xipirimidina

84. Sulfatiazol

85. Sulfona

86. Teicoplanina

87. Tetraciclina

88. Tianfenicol

89. Tigeciclina

90. Tirotricina

91. Tobramicina

92. Trimetoprima

93. Vancomicina

Ao contrário do " diet", produto "light" não precisa ser registrado na Anvisa.

Ao contrário do " diet", produto "light" não precisa ser registrado na Anvisa
26/10/2010 - Valor Econômico

Aqueles consumidores que não costumam ler rótulos nas embalagens de alimentos e bebidas - e eles são a maioria no país -, provavelmente não sabem a diferença entre produtos "light" e dietéticos. Os "diet", que não contêm açúcar, precisam de registro da Anvisa para serem lançados no mercado. O fabricante precisa comprovar que não está usando açúcar. Mas os "light", não precisam de registro ou comprovação.
Segundo a Anvisa, um produto light (com redução de algum ingrediente, como açúcar, gordura, sódio) não precisa ser testado pelos técnicos da agência para comprovar sua qualidade. O fabricante precisa apenas fazer constar no rótulo do produto qual é o ingrediente "light" e de quanto (em percentual) é a redução desse insumo. Conforme a Anvisa, caso alguma entidade (Fundação Proteste, Inmetro ou o Idec, por exemplo), resolva testar o produto e assim comprovar que a redução não condiz com o alegado no rótulo, o fabricante está sujeito às penalidades da lei contra propaganda enganosa.
Com relação a produtos "diet" e "light", existe também a polêmica do ciclamato de sódio, um adoçante. Ele está proibido nos EUA desde outubro de 1968 pelo Food and Drug Administration (FDA), o órgão regulador da indústria americana de alimentos e remédios, por ser considerado cancerígeno.
O ciclamato de sódio é largamente usado no Brasil, principalmente pela indústria de refrigerantes. A Coca-Cola, por exemplo, usa ciclamato em sua Coca-Cola Zero no Brasil, mas não nos EUA. Segundo a empresa, o refrigerante Coca-Cola Zero "tem diferentes fórmulas em todo o mundo, adequadas aos paladares dos consumidores dos mais de 130 países em que a marca é comercializada".
A rival PepsiCo usa o ciclamato em alguns de seus refrigerantes. Mas de acordo com fontes ligadas à empresa, há uma meta de trocá-lo por outros adoçantes nos próximos anos.

Empresas Farmacêuticas Estrangeiras já tem 40% dos genéricos.

Estrangeiras avançam e já detêm 40% dos genéricos
26/10/2010 - Valor Econômico
A participação das multinacionais no mercado de genéricos do Brasil triplicou nos últimos dois anos, atingindo 40% do total da receita dos laboratórios que atuam nesse segmento no país. Há três anos, essa fatia era de 12%. "A entrada da francesa Sanofi-Aventis em 2009, com a compra da nacional Medley, a maior farmacêutica desse setor no país, elevou expressivamente a parcela do capital estrangeiro nessa área. Com a entrada da americana Pfizer [com compra de 40% do laboratório Teuto, com possibilidade de ter o controle], o peso das companhias internacionais aumentou", disse ao Valor Odnir Finotti, presidente da ProGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos).
A venda de medicamentos genéricos completou dez anos no Brasil neste ano. No início dos anos 2000, as farmacêuticas nacionais praticamente dominavam esse mercado - uma vez que as multinacionais estavam mais preocupadas em proteger suas patentes. Há dois anos, a participação das estrangeiras no país estava em 12%, segundo Finotti, representadas apenas Sandoz, braço de genéricos da suíça Novartis, e outras companhias de pequeno porte.
O movimento de consolidação de grupos internacionais em países emergentes, sobretudo no Brasil, começou nos últimos três anos, quando muitas companhias internacionais reduziram seu portfólio de produtos de inovação e tiveram a patente de medicamentos campeões de venda ("blockbusters") expirada.
O segmento de genérico movimenta 20% dos volumes totais de medicamentos no Brasil e 17% em valor, ou US$ 3,253 bilhões dos US$ 19,61 bilhões faturados até setembro deste ano (últimos 12 meses), de acordo com a consultoria IMS Health. Nos EUA, os volumes de genéricos chegam a 70% do total e na Alemanha, a 65%. "Nos países desenvolvidos, a participação dos genéricos cresce a taxas menores. No Brasil há muito espaço para avançar", disse Nilton Paletta, presidente da IMS. "As multinacionais estão vendo esse segmento como oportunidade, mas ainda é um grande desafio para elas, uma vez que os genéricos são commodities. A disputa é mais acirrada para quem tem maior portfólio e preços competitivos."
A própria Pfizer, que neste ano teve o Viagra (para disfunção erétil) e Lipitor (colesterol elevado), dois de seus principais produtos com patente vencida, decidiu se movimentar. Até o ano passado, a farmacêutica estava na disputa para levar a Neo Química, de Goiás, que acabou ficando nas mãos da Hypermarcas. Depois concentrou esforços para levar a Teuto, também do mesmo Estado. Nos Estados Unidos, a empresa comprou um laboratório especializado em genéricos de pequeno porte, o Greenstone.
Maior laboratório nacional, a EMS, de Hortolândia (SP), está investindo pesado este ano para avançar nesse segmento, com o lançamento das versões genéricas e similares do Viagra e do Lipitor. "Não acredito que seja positivo para o setor que uma multinacional detenha a patente e produza a versão genérica do produto", afirmou Waldir Eschberger, vice-presidente de mercado do grupo. "Estamos preparados para competir e atingirmos o primeiro lugar no ranking em genéricos", disse.
Segundo Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma), o que contará daqui para frente nesse mercado será a competitividade das indústrias do setor. "A participação dos genéricos na venda total dos medicamentos deverá crescer e atingir até 50% do volume nos próximos anos. A não ser que as grandes nacionais decidam vender seu controle [EMS, Aché, Eurofarma], as multinacionais deverão avançar daqui para frente sobre os pequenos e médios laboratórios do país", disse.
Só neste ano, a americana Valeant comprou dois laboratórios pequenos para crescer nesse segmento. Entre abril e maio deste ano, a farmacêutica comprou a Bunker, na capital paulista, e a Delta, de Indaiatuba (SP).
Mussolini lembra que grandes grupos estrangeiros também estão fazendo esse movimento fora do Brasil. Grandes multinacionais, como a Teva, estão olhando oportunidades no país. As próprias nacionais também seguem a mesma trilha. Embora não comente o assunto, a Mantecorp, de São Paulo, virou alvo de cobiça. Entre os interessados estão, além de grupos estrangeiros, o laboratório Aché, que poderá firmar parceria para aumentar o portfólio das duas empresas.

Medicamento para impotência favorece câncer de próstata.

Remédio para impotência favorece câncer de próstata
24/10/2010 - Gazeta do Povo - Curitiba
Pesquisa inédita desenvolvida pela Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR), em parceria com o Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, Hospital A.C. Camargo de São Paulo e Institut Cochin, da França, relaciona o uso de medicamentos para impotência sexual com a chance de desenvolver câncer de próstata. Desenvolvida pelo biólogo e professor de genética Fabio Rueda Faucz, em seu pós-doutorado, a pesquisa mostra que homens com câncer de próstata apresentam diminuição da função de um gene (o PDE 11 A), e que o mesmo acontece em homens que utilizam medicamentos para impotência, o que pode sugerir a relação entre a doença e os remédios.
A diminuição da função gera redução na produção da enzima fosfodiesterase, ligada ao controle da divisão celular acelerada, que pode levar ao câncer. Essa enzima, segundo o pesquisador, tem a função de “sequestrar” as moléculas de AMPc (adenosina monofosfato cíclico) e GMPc (guanosina monofosfato cíclico). Em grande quantidade, as duas moléculas ativam o processo de divisão celular, podendo levar ao desenvolvimento de um tumor. Por isso a fosfodiesterase é importante, pois evita a produção da AMPc e GMPc. “A função é retirar o excesso de ‘combustível’, evitando assim a divisão descontrolada, que gera uma predisposição maior para a doença”, diz Faucz. Nos estudos, 30% dos 50 pacientes do Hospital AC. Camargo que tem o tumor na próstata tiveram alteração no gene PDE 11A.
No trabalho, o pesquisador mostra que os remédios para impotência também podem se relacionar com a alteração, principalmente os de uso prolongado. As substâncias atuam sobre outro gene, o PDE 5A, que ocasiona um relaxamento peniano e maior fluxo sanguíneo, resolvendo o problema da impotência. No entanto, a atuação no gene 5A causa influência indireta no 11A, gerando maior divisão celular. “O medicamento mimetiza o que encontrei na pesquisa. Se o medicamento diminui a função da enzima, e esta se relaciona com a doença, podemos fazer a relação com câncer de próstata. Mas meu trabalho mostra apenas um indício. Outros estudos devem ser feitos para detectar se há interferência direta”, enfatiza. A pesquisa foi publicada no Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, principal publicação mundial da especialidade.
Fabio Faucz salienta que o estudo não significa que quem toma remédios para impotência terá câncer de próstata, mas que esses pacientes devem fazer acompanhamento médico mais rigoroso. “Longe de dizer que a relação é direta. É um alerta para que indivíduos que estejam em tratamento façam exames rotineiros com mais frequência”. Hoje, os exames de toque retal e o PSA (que mostra a elevação nos níveis de antígeno prostático específico, substância produzida pela próstata, em exame de sangue) são os principais para detectar o problema. “Porém fazer um não exclui outro. Realizar apenas o PSA tem chance de detecção de 75%, enquanto, quando os dois são feitos, o porcentual vai para 93%”, diz o oncologista do Hospital Erasto Gaertner, Luiz Antônio Negrão Dias.

Casos
No país, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca). A estimativa é de que 2010 registre 52.350 casos.
Em 2008, 11.955 homens morreram por conta da doença e, entre 2000 e 2008, o número de casos cresceu 234%, passando de 14.830 para 49.530. Ainda segundo o Inca, a taxa de incidência do tumor é cerca de seis vezes maior nos países desenvolvidos em comparação aos países em desenvolvimento. “É um típico câncer urbano, o estilo de vida das grandes cidades é o principal fator de risco, por causa do estresse, vida sedentária, padrão de dieta e uso abusivo de hormônios. Casos na família também são um fator de alerta”, diz o oncologista.
Expectativa de vida maior no Brasil é outro fator que contribui para o aumento, segundo o oncologista do Hospital Santa Cruz Rodrigo Rigo. “Isso acaba abrindo portas para uma sequência aumentada de casos. A maior procura por recursos de diagnóstico e a gama ampla de exames laboratoriais também ajuda a detectar casos que antes passavam despercebidos”.

"Indústria farmacêutica tem controle total sobre pesquisas" - por Carl Elliot

"Indústria farmacêutica tem controle total sobre pesquisas"
24/10/2010 - Folha de S.Paulo

Interesses de laboratórios comandam quase tudo na saúde, afirma Carl Elliot, professor de bioética na Universidade de Minnesota e autor de livro sobre o lado negro da medicina

Em 1989, Len iniciou residência médica em psiquiatria, após terminar a faculdade em Harvard. Trazia no currículo excelentes notas. Mas Len era uma farsa. Nunca esteve em Harvard. Era funcionário de um laboratório. A história, real, parece conto infantil perto de outras que surgem nas 224 páginas de "White Coat, Black Hat -Adventures on the Dark Side of Medicine" (jaleco branco, chapéu preto: aventuras no lado negro da medicina), do médico Carl Elliot, professor de bioética e filosofia na Universidade de Minnesota. Uso de "cobaias humanas" em estudos científicos obscuros, médicos sendo "porta-vozes" da indústria farmacêutica em troca de altas somas, doutores influentes que assinam artigos de escritores-fantasmas. A lista de falcatruas parece não ter fim. Elliot, 49, um dos principais nomes da bioética nos EUA, não promete imparcialidade na sua obra. "Meu interesse é no que tem de errado. Construímos um sistema médico em que o ato de enganar não é apenas tolerado, mas recompensado", afirmou à Folha o autor de outros seis livros na área. Nos últimos cinco anos, uma série de obras vem revelando que a indústria farmacêutica escapou a todo controle. Tem influência quase ilimitada sobre a educação, a pesquisa e os médicos. Pergunto a Elliot se os laboratórios não têm nada de bom, se são tão sombrios assim como ele pinta no livro. Ele não titubeia: "Sombrios? Deixei de fora os trechos mais desmoralizantes." A seguir, trechos da entrevista dada à Folha, por e-mail.

Folha - A imagem heroica da indústria, associada a drogas como a penicilina e insulina, parece ter ruído após tanto escândalos e poucas descobertas. A glória acabou?
Carl Elliot - A penicilina não foi desenvolvida por uma indústria. Alexander Fleming a desenvolveu no St. Mary's Hospital, em Londres. E o trabalho crucial para a insulina foi feito na Universidade de Toronto. O problema hoje é que temos um sistema de desenvolvimento de drogas orientado para o mercado e não para as coisas que as pessoas doentes precisam.

Você relata várias monstruosidades cometidas em ensaios clínicos. Isso ainda ocorre com frequência?
A maioria dos medicamentos ainda é testada em pessoas pobres, especialmente nos estágios iniciais. Muitas pessoas não iriam se voluntariar para tomar remédios não testados, durante três semanas, sem receber pagamento. Esses voluntários são pessoas que precisam desesperadamente de dinheiro.

Qual o futuro do relacionamento entre a indústria farmacêutica e os médicos?
A solução que vem sendo instituída aqui, nos EUA, é a transparência. Médicos podem aceitar todo dinheiro que quiserem, desde que não escondam isso. Mas meu palpite é que isso vai normalizar a prática. Não parece haver vergonha em tirar dinheiro do setor. Na verdade, ser escolhido para ser "líder" entre os médicos, pago pelo setor, é visto como uma honra.

Então, transparência também não resolve?
Transparência importa, mas não é a solução. Propina é propina, mesmo se é recebida a céu aberto. A solução é eliminar os pagamentos, tal como fizemos com os juízes, jornalistas e policiais.

Médicos dizem ser impossível fazer estudos ou congressos sem a indústria. Verdade?
Não é verdade. Eventos médicos podem ser feitos sem dinheiro da indústria. Ensaios clínicos já são mais complicados. O problema é que a indústria tem controle total sobre as pesquisas. Ela enterra os resultados negativos a fim de tornar as drogas melhores do que são. Isso não é ciência, é marketing.

É possível que médicos aceitem brindes da indústria e continuem independentes?
Médicos nunca pensam que são influenciados por dinheiro ou presentes. Mas temos 20 anos de dados mostrando que eles são, sim.

A única solução seria cortar todas as relações entre médicos e laboratórios?
Há colaborações aceitáveis. Mas se um médico é pago só para ler um conjunto de informações da indústria ou permitir que seu nome seja adicionado a um artigo escrito por fantasmas, esse tipo de pagamento tem que ser eliminado. Conversei com um representante de laboratório que construiu uma piscina para um médico só para levá-lo a prescrever mais receitas. Como alguém justifica isso?

NOTA TÉCNICA DO COMITÊ NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS

NOTA TÉCNICA DO COMITÊ NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS A

RESPEITO DO QUE FOI VEICULADO SOBRE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS NA IMPRENSA TELEVISIVA E ESCRITA NO ÚLTIMO MÊS

A Fitoterapia é uma prática terapêutica milenar, presente em todas as sociedades humanas. Ao longo de séculos, vem sendo utilizada e documentada por seu valioso conhecimento tradicional e popular decorrente de sua rica diversidade étnica e cultural. Esses conhecimentos são fontes estratégicas de informações preliminares de eficácia ou toxicidade das plantas medicinais, inspirando muitos estudos científicos sobre essas propriedades terapêuticas. A tradicionalidade de uso contribui enormemente com o surgimento de medicamentos inovadores, hoje comercializados em todo o mundo, para o tratamento de inúmeras enfermidades, inclusive para o câncer.

Com o intuito de promover o desenvolvimento sócio-econômico na área de plantas medicinais e fitoterápicos e proporcionar melhorias na qualidade de vida da população brasileira, foi instituída, em 2006, a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, por meio do Decreto nº 5.813. As ações decorrentes dessa Política constituem o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF), aprovado pela Portaria Interministerial nº 2.960/2008, a qual também cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. O comitê tem a atribuição de avaliar e monitorar a implementação da política e seu programa.

O Programa se propõe, com vistas a atingir o objetivo da Política de “garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional” a:

- aperfeiçoar o marco regulatório sanitário e ambiental em todas as etapas da cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos;

- a partir de modelos e experiências científicas e tecnológicas existentes no Brasil e em outros Países, promover a adoção das boas práticas de manejo, cultivo (de preferência orgânico), manipulação e produção de plantas medicinais e fitoterápicos;

- desenvolver instrumentos de fomento à pesquisa e de tecnologias e inovações, nas diversas fases da cadeia produtiva;

- aperfeiçoar a formação técnico-científica dos recursos humanos que atuam no setor de plantas medicinais e fitoterápicos;

- inserir plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à Fitoterapia no Sistema Único de Saúde (SUS), com segurança, eficácia e qualidade.

Com estas ações em prática, é possível estabelecer no Brasil o uso de plantas medicinais, a exemplo do que ocorre em países desenvolvidos, como a Alemanha, cujo mercado de fitoterápicos é significativo. Cerca de 60% dos médicos alemães prescrevem fitoterápicos à população, produtos estes registrados no EMEA, órgão regulador europeu que tem as exigências mais rigorosas para o registro de fitoterápicos, semelhantes às definidas pela Anvisa no Brasil.

As plantas medicinais e os medicamentos fitoterápicos são fornecidos no SUS, desde a década de 80, conferindo à Fitoterapia uma valiosa opção terapêutica. As recomendações das Conferências Nacionais de Saúde, e das Políticas Públicas, como a de Medicamentos; de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde e de Assistência Farmacêutica, traçaram um caminho que culminou no reconhecimento dessa e de outras práticas terapêuticas, com a publicação da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS, por meio da Portaria GM/MS nº 971/2006.

Em âmbito internacional, o Brasil é signatário da “Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB)”, acordo estabelecido no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU) e que tem por objetivos assegurar a conservação e o uso sustentável dos recursos naturais; reconhecer a importância dos conhecimentos tradicionais de povos indígenas e de comunidades locais; garantir o direito desses povos de decidirem sobre os usos desses saberes e de também receberem os benefícios decorrentes deste uso. E ainda, a Organização Mundial da Saúde (OMS) vem estimulando o uso da medicina tradicional nos sistemas de saúde, de forma integrada às técnicas da medicina convencional, desde que observados os requisitos de segurança, eficácia e qualidade de serviços, plantas medicinais e fitoterápicos.

Entre os elementos que compõem a biodiversidade, as espécies vegetais, adequadamente selecionadas, tratadas e preparadas, são matérias-primas para a produção de fitoterápicos e outros medicamentos. No entanto, as plantas medicinais são também utilizadas em práticas populares e tradicionais como remédios caseiros, e ainda, para o desenvolvimento de trabalhos educativos em saúde, em hortos medicinais, com plantas validadas e com o apoio de profissional habilitado.

Devido a sua biodiversidade, os fitoterápicos e as plantas medicinais são hoje as classes de produtos que possuem maior potencialidade de crescimento no Brasil, as vendas têm crescido de 10 a 15% ao ano, porém ainda com participação de 2%, em média, no mercado de medicamentos.

Para o registro, manipulação/produção e comercialização de plantas medicinais e fitoterápicos, o Brasil tem normas sanitárias, uma das legislações mais rígidas e avançadas do mundo, e que levam em consideração a tradicionalidade de uso e/ou comprovações científicas de segurança e eficácia.

A partir de recomendações e experiências internacionais, a Anvisa construiu, no país, um sólido e coerente marco regulatório para a Fitoterapia, focada em saúde pública nos últimos 20 anos, o qual tem organizado o mercado nacional e permitido o seu desenvolvimento. Nesse cenário, foram construídas empresas, organizações, serviços, produtos, enfim uma gama de possibilidades onde as plantas medicinais, em suas diversas formas, têm auxiliado na prevenção e cura de inúmeras doenças e auxiliado milhões de pacientes brasileiros em todos os estados.

O Brasil, com seu amplo patrimônio genético e sua diversidade cultural, tem em mãos a oportunidade para estabelecer um modelo único e soberano no SUS com o uso sustentável de plantas medicinais e fitoterápicos, incorporados nas práticas integrativas e complementares.

A Fitoterapia é uma das opções terapêuticas disponíveis, considerando a Constituição Federal e as leis orgânicas da saúde para o país, baseada nos princípios do SUS, de universalidade e de equidade. Entende-se que a mesma sendo corretamente implementada no serviço de saúde, promoverá o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos por meio da orientação ao paciente, sobre o tratamento, com informações sobre dose, posologia, formas de utilização, possíveis interações e efeitos adversos.

Quanto à pesquisa, são fomentadas várias linhas voltadas ao tema, envolvendo os diversos aspectos relacionados, como o agronômico, fitoquímico, farmacológico, etnobotânico, entre outros, pelos diversos centros de referência existentes no país.

Em outro aspecto, o estímulo à pesquisa, produção e comercialização de plantas medicinais brasileiras gera trabalho, renda, desenvolvimento e integração regional, enfim uma gama enorme de possibilidades econômicas importantes ao desenvolvimento do país, de forma sustentável.

O mundo inteiro sabe pra quê as plantas medicinais e os fitoterápicos são bons. Esta é a hora do Brasil utilizar sua biodiversidade para o bem comum. E por isso, o Comitê afirma que o uso de plantas medicinais e fitoterápicos é bom para a população, é bom para o Brasil!

Desse modo, o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos expressa sua discordância com as informações, emitidas recentemente em alguns órgãos da imprensa escrita e televisiva, sem qualquer embasamento científico e tecnológico. E declara, a todos os usuários e interessados, que a Fitoterapia brasileira está fundamentada em pesquisas científicas e respaldada por políticas públicas, não apresentando riscos à sociedade, e sim fornecendo benefícios, se utilizada de acordo com suas características, recomendações e normas.

Assinam os membros representantes das instituições:

Representante da Agricultura/Conbrafito/ Sérgio Tinoco Panizza

Casa Civil/Ivanildo Tajra Franzosi

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Rosa Peres e Francisca Elizabete Ferreira de Oliveira

Ministério da Cultura/Mauricio Jorge S. Reis

Ministério da Educação/Ricardo Tabach

Ministério do Meio Ambiente/Alberto Jorge da Rocha Silva

Ministério da Saúde /José Miguel do Nascimento Júnior

Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ana Cecília Bezerra Carvalho

Representante da Agricultura Familiar/Associação Paranaense de Plantas Medicinais/ Kleber A. dos Santos Berté

Representante da Agricultura Familiar/Laboratório Yanten/Teolide Parizotto Turcatel

Representante da Agricultura/Centroflora/Vânia Rudge

Representante do Bioma Amazônia/Grupo de Trabalho Amazônico/ Maria Jocicleide Lima de Aguiar

Representante do Bioma Caatinga/Centro Nordestino de Medicina Popular/Celerino Carriconde

Representante do Bioma Cerrado/Articulação Pacari/Jaqueline Evangelista Dias

Representante do Bioma Mata Atlântica/Rede Fitovida/Maria das Graças Pereira e Silva

Representante do Bioma Mata Atlântica/PROTER Programa da Terra/Consórcio Terra Medicinal/Armin Deitenbach

Representante do Bioma Pantanal/ Rede Pantanal/Isidoro Salomão

Representante da Indústria/Alanac/Douglas Duarte Q. Rego

Representante da Manipulação/Anfarmag/Ademir Valério Silva

Representante da Manipulação/Sobrafito/Paulo Chanel Deodato de Freitas

Representante da Pesquisa/Unesp/Vanderlan da Silva Bozan

Representante da Pesquisa/Uniban/Luis Carlos Marques

Representante de Gestor Municipal do SUS/CONASEMS/Suzana Ogava

Representante de Gestor Estadual do SUS/CONASS/Mary Anne Medeiros Bandeira

Fim de patentes de medicamentos acirra disputa no segmento dos genéricos

Fim de patentes de remédios acirra disputa no segmento dos genéricos
14/10/2010 - Valor Econômico

Remédios produzidos por grandes laboratórios, e que geram US$ 109 bilhões nos principais mercados, vão perder as patentes entre 2010 e 2013, ampliando o interesse na indústria de genéricos, de acordo com levantamentos feitos na Europa. Nesse cenário, Brasil, Índia e África do Sul se mobilizam para combater o que chamam de tentativas de equiparação entre genéricos e remédio falsificado, suspeitando de campanhas de grandes laboratórios contra os fabricantes de genéricos.
Amanhã, em Genebra, os três países farão um seminário, que pretende alertar a comunidade internacional para a "confusão jurídica" e reiterar os planos de diversificar a produção e diminuir preços dos remédios. O mercado farmacêutico global é estimado em US$ 720 bilhões e cresce 5% ao ano. A fatia de genéricos tem valor de US$ 57 bilhões nos oito principais mercados (Estados Unidos, Japão, Canadá, Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido), com expansão de 8% em 2009.
Por sua vez, o comércio de remédios falsificados foi estimado em US$ 200 bilhões em 2009, segundo a Organização Mundial de Aduanas, em Bruxelas. A Fundação Chirac calcula que 70% dos remédios contra o paludismo seriam falsos. Para o Brasil, a falsificação de medicamentos representa "ameaça séria" para a saúde global e precisa ser enfrentada com rigor. No país, a falsificação constitui crime contra a saúde pública, sujeito a reclusão de 10 a 15 anos e multa.
O país, contudo, manifesta preocupação com a maneira como a Organização Mundial de Saúde (OMS) trata o problema. Desde 2006, o secretariado da entidade abriga um grupo chamado 'Impact', que conta com apoio financeiro dos países desenvolvidos e participação da indústria farmacêutica para promover cooperação internacional contra produtos médicos "contrafeitos".
Em termos conceituais, a palavra "contrafação", definida no acordo Trips (propriedade intelectual, na OMC), diz respeito à violação de marcas. Brasil, Índia e África do Sul, porém, acham que o 'Impact' quer ampliar a cobertura e alcance jurídico do termo, gerando confusão e repercutindo desfavoravelmente na produção e comercialização dos genéricos, mais baratos.
O Brasil dá como exemplo as apreensões, realizadas em países europeus, de genéricos em trânsito para países em desenvolvimento. O país reclama que, atualmente, é a indústria que determina o que é remédio falsificado. Para rever isso, Brasília conseguiu criar, na OMS, um grupo intergovernamental para examinar a questão sob a perspectiva de saúde pública, e não pelo lado apenas comercial.
A OMS não mostra entusiasmo. O grupo foi criado em maio, durante a Assembleia Mundial da Saúde, mas a OMS alegou que não tinha como agendar a primeira reunião até fevereiro de 2011 por "falta de espaço". O Brasil e outros países em desenvolvimento pressionaram, e o primeiro encontro ocorrerá de 9 a 11 de dezembro, sete meses depois da criação do grupo.
O Brasil defende que a identificação de remédio falsificada seja feita por instituição da área de saúde pública. O grupo deve definir diretrizes "para a OMS assegurar remédios seguros e baratos, prevenir e controlar remédios com qualidade e eficácia comprometidas".
A expiração de patentes envolve remédios com negócios de US$ 42 bilhões em 2011, recorde na história. O laboratório Pfizer, que perdeu em julho a patente do Lipitor - remédio contra o colesterol, com vendas globais de US$ 12,7 bilhões no ano passado - já teria decidido produzir sua própria versão de genérico para o medicamento.
A indústria farmacêutica brasileira parece surpreendida com a mobilização em Genebra. Antonio Brito, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisas (Interfarma) nota que metade dos genéricos é propriedade de multinacionais. 'Todas as múltis estão ou querem estar no segmento e ter mais estrutura para trazer genéricos para o Brasil', diz ele.
Para Brito, "essa suposta guerra de genéricos não tem amparo na realidade. As indústrias querem ter um mix de produtos, inovadores, genéricos e similares. Guerra de genéricos é de quem quer combater moinhos inexistentes". O grande problema, diz, é que o mundo enfrenta uma onda de produção de insumos e de medicamentos sem garantia de qualidade e, em muitos casos, falta de segurança. "O que queremos é defender segurança e qualidade, não importa se é marca, genérico ou similar."

História do Dia do Professor

Historia do dia do professor

 No dia 15 de outubro de 1827 (dia consagrado à educadora Santa Teresa de Ávila), Pedro I, Imperador do Brasil baixou um Decreto Imperial que criou o Ensino Elementar no Brasil. Pelo decreto, "todas as cidades, vilas e lugarejos tivessem suas escolas de primeiras letras". Esse decreto falava de bastante coisa: descentralização do ensino, o salário dos professores, as matérias básicas que todos os alunos deveriam aprender e até como os professores deveriam ser contratados. A ideia, inovadora e revolucionária, teria sido ótima - caso tivesse sido cumprida.
Mas foi somente em 1947, 120 anos após o referido decreto, que ocorreu a primeira comemoração de um dia efetivamente dedicado ao professor.
Começou em São Paulo, em uma pequena escola no número 1520 da Rua Augusta, onde existia o Ginásio Caetano de Campos, conhecido como "Caetaninho". O longo período letivo do segundo semestre ia de 1 de junho a 15 de dezembro, com apenas dez dias de férias em todo este período. Quatro professores tiveram a idéia de organizar um dia de parada para se evitar a estafa – e também de congraçamento e análise de rumos para o restante do ano.
O professor Salomão Becker sugeriu que o encontro se desse no dia de 15 de outubro, data em que, na sua cidade natal, Piracicaba, professores e alunos traziam doces de casa para uma pequena confraternização. A sugestão foi aceita e a comemoração teve presença maciça - inclusive dos pais. O discurso do professor Becker, além de ratificar a idéia de se manter na data um encontro anual, ficou famoso pela frase " Professor é profissão. Educador é missão". Com a participação dos professores Alfredo Gomes, Antônio Pereira e Claudino Busko, a idéia estava lançada.
A celebração, que se mostrou um sucesso, espalhou-se pela cidade e pelo país nos anos seguintes, até ser oficializada nacionalmente como feriado escolar pelo Decreto Federal 52.682, de 14 de outubro de 1963. O Decreto definia a essência e razão do feriado: "Para comemorar condignamente o Dia do Professor, os estabelecimentos de ensino farão promover solenidades, em que se enalteça a função do mestre na sociedade moderna, fazendo participar os alunos e as famílias".